27. března 2017, Martina Vampulová
Už dnes jsou na distributory léčiv i firmy, které se zabývají pharma logistikou, kladeny vysoké nároky. Musí splnit přísné zákonné normy a přitom stále více zkracovat dobu dodání. Situaci by mohlo ještě více zkomplikovat připravované protipadělkové opatření, které má identifikovat každou krabičku přípravku a monitorovat její pohyb od výrobce až ke konečnému pacientovi, prozradila v rozhovoru pro Dopravní noviny business development manažerka společnosti CZ Pharma Mgr. Alice Poláková. Firma je jedním ze členů Asociace evropských distributorů léčiv (AEDL).
„Jaké jsou zákonné normy, které je třeba dodržovat v oblasti dopravy a logistiky léků a zdravotnického materiálu?“
„Nejdůležitější právní normou je v této oblasti zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, a vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv. Distributoři mají také k dispozici pokyn Státního ústavu pro kontrolu léčiv o sledování a kontrole teploty při skladování a přepravě léčiv.“
„Ze zákona vyplývají pro distributory určité povinnosti. Jaké to jsou pro oblast dopravy a logistiky? A jaký musí být dodržen teplotní řetězec?“
„Distributor je povinen dodržovat skladovací podmínky léčiv určené v rozhodnutí o registraci (souhrn údajů o přípravku, SPC) a je povinen tyto podmínky vždy doložit. Totéž se týká i přepravy.
Základní dělení podmínek z hlediska uchovávání léčiv je skladování od 15 do 25 °C a v rozmezí od 2 do 8 °C pro termolabilní přípravky. Teplotní řetězec nesmí být přerušen. Léky, které byly skladovány nebo přepravovány za nevhodných podmínek, nemají zaručenou kvalitu, účinnost a bezpečnost. Užití takového léku může způsobit nepředpokládané nežádoucí účinky různého rozsahu.
Termolabilní přípravky se přepravují v chladicích vozech nebo v chlazených přepravních schránkách, při přepravě se pomocí vhodného měřicího zařízení sleduje a dokumentuje teplota.“
„Kladete důraz i na informovanost a zkušenosti personálu, který zajišťuje přepravu? Jaké jsou požadavky?“
„Veškerý personál je vstupně proškolen v oblasti správné distribuční praxe se změřením na činnosti, které vykonává. Musí znát pravidla zacházení se zbožím, systém značení, monitorování podmínek, skladování, expedice, transportních podmínek, vedení veškeré dokumentace, značení zboží a další.“
„Jaké nároky musí splňovat skladový prostor? Jak je to s úklidem těchto prostor?“
„Skladovací prostor distributora musí být členěn a vybaven tak, aby se dodržely podmínky dané legislativou a výrobcem léčiv. Místnosti musí být suché, čisté, chráněné před slunečním zářením. Členění musí být takové, aby nedocházelo k záměnám, kontaminaci, poškození a aby propojení prostor na sebe navazovalo a umožňovalo následnost jednotlivých činností. Teplota běžně uchovávaných léčiv musí být zabezpečena v rozmezí 15–25 °C. U termolabilních léčiv se musí pohybovat v rozmezí 2–8 °C. Skladovací podmínky jsou průběžně monitorovány.
Požadavky na hygienický režim a sanitační řád jsou dány na základě výše zmíněné legislativy, pracovníci jsou řádně proškoleni.“
„Využívají vaši členové externích dodavatelů logistických služeb? Je jich podle vás na trhu dostatek?“
„Distributoři léků běžně využívají smluvní dodavatele logistických služeb, kteří jsou schopni zajistit požadované podmínky. Na trhu jich je dostatek.“
„Jaké se v poslední době projevují trendy v oblasti logistiky léků a zdravotnického materiálu? Je stále větší tlak kladen na promptnost a přesnost?“
„Trendem je využívání nových technologií v oblasti monitoringu teplot, především online sledování teplot při transportu léčiv. Samozřejmostí je požadavek ze strany odběratelů na včasné dodání objednaného zboží. Lékárny dnes nedrží velké skladové zásoby, proto je tlak na pružnou logistiku velký.“
„Jak je kontrolována šarže léků a jejich exspirace?“
„Šarže a exspirace jsou kontrolovány podle dodacích listů při příjmu pracovníky skladu, zboží je ukládáno do regálů podle těchto šarží. Způsobem skladování je zaručeno, aby vždy byla expedována nejstarší šarže s nejkratší exspirací. Při expedici je opět kontrolována šarže a exspirace podle vydaných dodacích listů.“
„Jak konkrétně probíhá distribuce léků do lékáren a následně ke konečným uživatelům? Můžete celý proces popsat?“
„Na základě elektronické nebo telefonické objednávky příslušné lékárny distributor připraví objednávku, kterou podle rozvozového plánu dopraví do lékárny. Termolabilní léčiva jsou vždy balena odděleně a dostatečně označena. Společně s dodacím listem by měl přepravce dodat i potvrzení o dodržení požadované teploty při přepravě.“
„S jakými největšími problémy se při přepravě a distribuci léků setkáváte?“
„Při distribuci léků je nejčastějším problémem řešení reklamací při příjmu i výdeji. Jedná se o nesoulad mezi dodacími listy a skutečnou dodávkou zboží. Lékárny dnes nedrží velké skladové zásoby, proto je tlak na pružnou logistiku velký. Při přepravě se vyskytují problémy s chladicím či záznamovým zařízením a s kapacitou některých vozidel. Problémem může být i vysoká cena pojištění transportovaného zboží, protože léky jsou obecně drahou komoditou.“
„Jak výrazně se mění situace v souvislosti se zaváděním moderních technologií? Očekáváte nějaké změny v budoucnu?“
„Moderní technologie obecně práci usnadňují, zpřesňují. Finanční náročnost zavádění těchto technologií ale není malá. Velkou změnou v oblasti distribuce léčiv bude plánované protipadělkové opatření, které má v podstatě identifikovat každou krabičku přípravku a monitorovat její pohyb od výrobce až ke konečnému pacientovi. To bude znamenat velké nároky pro každý subjekt v rámci distribučního řetězce léčiv.“
Martina Vampulová
